Sostanze Reprotossiche

Rischio chimico e reprotossico: normativa e D. Lgs. 135/2024

La valutazione del rischio chimico, in particolare per quanto riguarda le sostanze reprotossiche ovvero tossiche e quindi pericolose per la riproduzione, è stata oggetto di importanti aggiornamenti normativi negli ultimi anni.

Questo aggiornamento nasce direttamente dalla necessità di recepire la Direttiva Europea 2022/431.

La Direttiva Europea 2022/431

La Direttiva Europea Cancerogeni, che normava il settor, risaliva al 2004.

Nel 2022, è stata emanata la Direttiva 2022/431, che ha ampliato il campo di applicazione, introducendo esplicitamente il concetto di sostanze tossiche per la riproduzione (reprotossiche).

Questa Direttiva Europea non solo ha trattato le sostanze cancerogene e mutagene precedentemente individuate, ma ha anche modificato alcuni valori limite di sostanze pericolose, ponendo particolare attenzione al piombo e ai composti organici di piombo, anche rispetto al valore limite biologico.

A seguito di ciò, si è reso necessario il recepimento di tale direttiva nella legislazione italiana.

Il Decreto Legislativo 135/2024

Il recepimento è avvenuto attraverso il Decreto Legislativo numero 135 del 2024, pubblicato il 4 settembre.

È importante notare che questo recepimento è avvenuto fuori tempo massimo, dato che il termine era fissato al 5 aprile 2024.

Questo decreto è essenzialmente un decreto di recepimento e attuazione, composto da 22 articoli e tre allegati, che vanno a modificare numerosi articoli del Testo Unico di Sicurezza (D. Lgs. 81/08), in particolare nel Titolo IX.

Le modifiche principali del D. Lgs. 81/08 introdotte dal D. Lgs. 135/2024 includono:

• Inserimento delle sostanze reprotossiche: le sostanze tossiche per la riproduzione (reprotossiche) sono state introdotte in tutti gli articoli che precedentemente richiamavano gli agenti cancerogeni e mutageni.
• Definizioni nuove:
  • Sostanza tossica per la riproduzione: definizione introdotta all’Articolo 234, comma 1, lettera bibis. Si tratta di una sostanza o miscela che corrisponde ai criteri di classificazione CLP (Regolamento CLP) come Categoria 1A o 1B. Questa classificazione è equiparata a quella di cancerogenicità e mutagenicità.
  • Valore limite biologico: definizione inserita al comma 1, lettera cbis.
• Distinzione per valore soglia: sono state distinte due tipologie di sostanze tossiche per la riproduzione all’Articolo 234, comma 1:
  • Sostanze tossiche per la riproduzione con valore soglia (comma 1 b quater): per queste sostanze è necessario effettuare un monitoraggio e verificare che non si superi una determinata soglia. La valutazione può essere di tipo strumentale e analitico.
  • Sostanze tossiche prive di soglia (comma 1 biter): il contatto con tali sostanze deve essere completamente evitato/contenuto.
• Sorveglianza sanitaria specifica: definizione di sorveglianza sanitaria ai fini della sostanza tossica per la riproduzione (comma 1 cter).

Aggiornamento Allegati 81/08: il nuovo Allegato 43 bis

Il D. Lgs. 135/2024 ha comportato modifiche sostanziali agli allegati del D. Lgs. 81/08:

• Allegato 38: è stato integralmente sostituito, contenendo i nuovi valori limite di esposizione del Titolo IX, Capo I (Agenti Chimici).
• Allegato 39: è stato abrogato e il suo posto è stato occupato dall’Allegato 38, che prima parlava dei valori limite di esposizione del Titolo IX, Capo II (Cancerogeni e Mutageni).
• Allegato 43: è stato integralmente sostituito.
• Allegato 43 bis: è stato creato ex novo. Questo allegato specifica i valori limite biologici obbligatori e le procedure di sorveglianza sanitaria relative alle sostanze tossiche per la riproduzione, focalizzandosi in particolare sul piombo. Questo allegato è un punto chiave per il medico competente e la pianificazione dei prelievi per i lavoratori.

Queste modifiche  hanno reso necessario l’aggiornamento della valutazione dei rischi per tutti i datori di lavoro che gestiscono sostanze pericolose.

La valutazione del Rischio Chimico e Reprotossico (CMR)

L’introduzione delle sostanze reprotossiche (R) ha reso la valutazione del rischio chimico notevolmente più complessa, richiedendo un approccio integrato e cautelativo, specialmente considerando le differenze intrinseche tra gli agenti chimici “generici” e gli agenti CMR (Cancerogeni, Mutageni, Reprotossici).

I principi di valutazione

Il datore di lavoro deve aggiornare la valutazione dei rischi laddove fosse già stato in atto il contatto con sostanze di cui al Titolo IX (agenti chimici, cancerogeni o mutageni). Tale aggiornamento è considerato una modifica sostanziale.

La valutazione del rischio deve essere integrata, coprendo il rischio chimico, biologico, cancerogeno e tossico per la riproduzione.

Distinzione tra Rischio Chimico e Rischio CMR

Il primo passo concettuale è distinguere tra agenti chimici semplici (Capo I, Titolo IX) e i CMR (Capo II, Titolo IX).

Le sostanze reprotossiche classificate 1A e 1B rientrano pienamente nel Capo II, insieme ai cancerogeni (C) e mutageni (M).

L’introduzione dei reprotossici ha un impatto molto importante sull’applicazione aziendale.

Storicamente, le aziende hanno filtrato e cercato di ridurre al minimo i prodotti classificati come cancerogeni.

Poiché i reprotossici erano trattati come agenti chimici normali, molte aziende si trovano ora con 10, 20, 30, fino a 50 sostanze reprotossiche che devono essere valutate e gestite con le stesse rigorose procedure dei cancerogeni.

Fasi preliminari: inventario e collaborazione con il Medico Competente

Un processo di valutazione efficace inizia con fasi preparatorie cruciali, spesso trascurate.

Requisiti del luogo di lavoro (Titolo II)

Prima di applicare i modelli di valutazione del rischio, l’RSPP e il medico competente devono assicurarsi che siano implementati i requisiti del luogo di lavoro previsti dal Titolo II del D. Lgs. 81/08, in particolare l’Allegato IV, che riguardano direttamente il rischio chimico.

Creazione del database

La creazione di un inventario completo e aggiornato è il lavoro su cui investire la maggior parte del tempo.

Per realizzare un buon database, sarebbe consigliato seguire alcune importanti criteri:

• • Completezza: deve includere tutte le sostanze presenti, sia quelle acquistate (con SdS) sia quelle generate da processi (es. fumi di saldatura, stampa materie plastiche, processi termici, scarti/rifiuti/DP contaminati).
  • Aggiornamento: deve contenere dati aggiornati, almeno con le informazioni fornite dalla scheda di sicurezza del 2024 (normativa 878/2020).
  • Correttezza (verifica CLP): non è sufficiente affidarsi ciecamente alla classificazione sulla Scheda di Sicurezza (SdS) fornita dal produttore. Bisogna verificare i dati di classificazione (in particolare se sono reprotossici 1A o 1B) sul sito dell’Agenzia Europea per la Chimica (ECHA), poiché la SdS potrebbe non riportare l’ultima classificazione armonizzata.
  • Dati dettagliati: un inventario ideale deve dividere sostanze e miscele, riportare tutti gli ingredienti delle miscele con le percentuali, i limiti di esposizione (come i DNEL, in caso di REACH) e le classificazioni. Deve essere digitale, filtrabile e lavorabile.

Gestione REACH e CLP

È fondamentale integrare la normativa REACH e CLP nella valutazione.

Campi come la restrizione e l’autorizzazione (es. cromo esavalente nelle galvaniche o sostanze con restrizioni specifiche come la DN T formamide) impattano direttamente sulla possibilità di utilizzare o meno determinate sostanze in azienda.

La valutazione deve tenere conto di questi vincoli.

Individuazione dei gruppi omogenei

I lavoratori devono essere suddivisi in gruppi omogenei di esposizione (GSE), ovvero gruppi che sono esposti alle stesse sostanze, anche se utilizzate in modi differenti.

Questo permette di razionalizzare il piano di misurazione.

Gestire i Reprotossici (CMR): eliminazione e riduzione al minimo

Poiché per i reprotossici (CMR) lo scopo è ridurre l’esposizione al minimo, la valutazione deve prevedere passaggi specifici di controllo.

Le misure da attuare, in ordine di priorità, sono:

• Eliminazione o sostituzione: il valutatore deve giustificare perché la sostanza CMR non possa essere eliminata o sostituita con una meno pericolosa.
• Ciclo chiuso: se la sostanza non può essere sostituita, si deve giustificare perché non sia possibile l’utilizzo di un ciclo chiuso.
• Riduzione al minimo dell’esposizione: se le prime due opzioni non sono attuabili, l’esposizione deve essere ridotta al minimo.

Questa riduzione include la considerazione di tutto il ciclo di vita della sostanza, comprese le possibili contaminazioni derivanti da prodotti secondari come scarti, rifiuti, DPI utilizzati o approdi di scarico, che potrebbero esporre mansioni non immediatamente evidenti.

Monitoraggio ambientale e sorveglianza sanitaria

L’effettuazione di misurazioni ambientali e un’adeguata sorveglianza sanitaria che includa anche prelievi per i lavoratori o altri esami di laboratorio è fondamentale per definire l’esposizione reale.

Valutare l’esposizione non è equivalente a valutare il rischio, ma è il processo per capire dove ci si trova rispetto a un limite di conformità.

Campionamento ambientale e personale

La tipologia di campionamento deve essere il risultato di una scelta ponderata, data la moltitudine di sostanze e i limiti di budget.

• • Tipologia di campionamento: la norma EN 689/2019 stabilisce i criteri per la misurazione dell’esposizione per inalazione. La norma privilegia il campionamento personale (o dosimetri) rispetto al campionamento ambientale, in quanto ritenuto più rappresentativo della reale esposizione professionale.
  • Punto di prelievo: il dispositivo di campionamento personale (pompa sulla cintura e supporto di campionamento) deve essere posizionato all’incirca 30 cm dall’apparato respiratorio dell’addetto.
  • Replicabilità: per avere un senso scientifico e statistico, si devono effettuare almeno tre ripetizioni (misurazioni).
  • Sostanze da campionare: spesso vengono campionate sostanze troppo generiche (es. COV totali o polveri inalabili/respirabili). È necessario campionare in modo puntuale le sostanze specifiche con limiti molto bassi che rappresentano il vero rischio chimico

Aspetti tecnici del prelievo

Il laboratorio deve essere coinvolto per definire le metodiche e la campionabilità delle sostanze.

• • Campionamento attivo vs. passivo:
    • Attivo: prevede l’uso di una pompa di aspirazione per convogliare un volume d’aria attraverso un supporto di campionamento (filtro per solidi/liquidi o materiale assorbente per gas/vapori).
    • Passivo: utilizza materiali assorbenti esposti che raccolgono i contaminanti per diffusione. Sono meno specifici e sensibili, ma utili per valutazioni medie.
  • Stato fisico:
    • Particolato (polveri, fumi, nebbie): il prelievo avviene su filtro. La selezione della dimensione (frazione respirabile, toracica o inalabile) avviene attraverso dispositivi appositi, come i cicloni (per la frazione respirabile). Le polveri respirabili sono definite da un diametro aerodinamico di 4 micron. L’analisi può essere chimica successiva (es. carbonio elementare per il diesel exhaust, Niosh 5040).
    • Gas e vapori: il prelievo richiede un materiale assorbente specifico con una buona affinità chimica per il contaminante (es. carbone attivo per DOC classici, fiala derivatizzata per aldeidi). La scelta del substrato è cruciale e richiede una conoscenza chimica.
  • Limiti di rilevabilità (LOD/LOQ): il limite di quantificazione (LOQ) del metodo analitico deve garantire la verifica di almeno il 10% del limite di esposizione con cui ci si confronta. Se il LOD è troppo alto (es. 50% del limite), il dato non ha significato ai sensi della EN 689.
  • Campionamento cutaneo: sebbene complesso e con pochi metodi ufficiali normati, il campionamento dell’esposizione cutanea è possibile (es. per metalli e solventi) e si sta sviluppando.

Rischi emergenti: nanomateriali e interferenti endocrini

La valutazione deve iniziare a considerare i rischi emergenti, che rappresentano una sfida a causa della mancanza di metodologie normative complete.

• Interferenti endocrini: sono una nuova classificazione di pericolo CLP. Sebbene la normativa 81/08 non imponga ancora di valutarli come CMR, il loro meccanismo d’azione è tossicologicamente simile. Il datore di lavoro deve scegliere se seguirne la scienza (e valutarli come CMR) o la normativa (come chimici normali), una decisione non banale date le implicazioni economiche e procedurali.
• Nanomateriali: rappresentano un problema grave perché sono ubiquitari e la classificazione di pericolo della nanoforma può essere completamente diversa dalla sostanza bulk. La valutazione del rischio per i nanomateriali è complessa perché non basta misurare la massa in aria (mg/m³); bisogna considerare il numero di particelle, la dimensione, la superficie e lo stato di aggregazione. La strategia analitica può includere il prelievo su filtro seguito da microscopia elettronica, oppure l’uso di strumenti di misura diretti ad alta risoluzione temporale, sebbene l’elaborazione dei risultati sia complessa.

Definizione dell’esposizione a CMR

Dopo aver effettuato le misurazioni e la valutazione, è necessario qualificare il rischio.

Per i CMR, bisogna dichiarare se i lavoratori sono:

• Esposti: Determina l’apertura del Registro degli Esposti.
• Potenzialmente esposti
• Non esposti

Questa definizione è cruciale e complessa, poiché manca una definizione certa e univoca nella normativa.

La sorveglianza sanitaria

La sorveglianza sanitaria è un adempimento necessario a seguito dell’esposizione a sostanze reprotossiche, al pari di cancerogeni e mutageni.

Il Medico Competente (spesso definito genericamente medico del lavoro) svolge un ruolo fondamentale, con una rilevanza sia interna (nella prevenzione) che esterna (responsabilità penale e civile).

Obblighi e collaborazione del medico competente

Gli obblighi del MC (Art. 25 D. Lgs. 81/08) includono:

• Collaborazione alla valutazione: collabora con il Datore di Lavoro (DL) e il Servizio di Prevenzione e Protezione (SPP) alla valutazione dei rischi, al fine di elaborare la sorveglianza sanitaria.
• Informazione e formazione: collabora all’attività di informazione e formazione dei lavoratori (es. uso dei DPI).
• Protocollo sanitario: predispone e verifica l’attuazione delle misure di prevenzione adottate.

La qualità del lavoro del medico competente dipende strettamente dal flusso di informazioni ricevute dal DL e dall’SPP (natura dei rischi, organizzazione del lavoro, misure preventive/protettive, dati sulle malattie professionali).

Una criticità comune è che il medico del lavoro venga coinvolto solo dopo la nomina e con il DVR già predisposto, anziché in fase preliminare e di consulenza, specialmente per i nuovi processi produttivi.

L’Attività consultiva del medico del lavoro

Nella fase di valutazione preliminare, il medico del lavoro (o medico competente) deve consultarsi con il DL, RSPP, tecnici e RLS.

La sua attività di consulenza include:

• Conoscenza del ciclo produttivo
• Sopralluogo dell’ambiente di lavoro
• Consultazione delle schede di Sicurezza (SdS)
• Mappatura del rischio, ovvero valutare le vie di assorbimento (inalazione, cutanea, ingestione), l’organo bersaglio e il sito di azione dell’agente chimico. La definizione degli organi bersaglio è un dato che spesso non è riportato nelle SdS e richiede la collaborazione tra medico competente e RSPP
• Valutare gli effetti cumulativi sugli organi bersaglio, specialmente se più sostanze agiscono sullo stesso apparato.

Aggiornare il protocollo di sorveglianza sanitaria

La sorveglianza sanitaria è una conseguenza diretta dell’esposizione a sostanze tossiche per la riproduzione. Il protocollo sanitario deve essere aggiornato.

Contenuto del protocollo sanitario

Nel redigere il protocollo sanitario, il medico competente deve considerare:

• I possibili effetti dannosi delle sostanze (analisi SdS)
• I rischi concomitanti
• Le condizioni e i luoghi di esposizione
• Il tempo di esposizione e la concentrazione
• I dati epidemiologici

Valutazione del lavoratore esposto e ipersuscettibilità

Il medico del lavoro deve istituire la cartella sanitaria di rischio. È cruciale la valutazione delle caratteristiche specifiche del lavoratore esposto:

• Stati di ipersuscettibilità individuale (ad esempio, la gravidanza)
• Alterazioni genetiche, atopia, intolleranze
• Sensibilizzazioni professionali
• Attività fisica svolta (leggera o pesante).

L’importanza dei prelievi per i lavoratori (monitoraggio biologico)

Il monitoraggio biologico, che include specifici prelievi per i lavoratori, è una componente essenziale per i CMR.

Obiettivi del monitoraggio biologico

• Stimare la dose globalmente assorbita dal lavoratore (non solo per via inalatoria, ma anche cutanea o per ingestione, che sono altrimenti difficilmente stimabili)
• Verificare l’efficacia dei dispositivi di protezione individuale (DPI) e dei comportamenti adottati
• Verificare che non vi siano elementi patologici suggestivi di inefficacia o non adeguatezza delle misure di prevenzione/protezione.

Esami del sangue e delle urine (valori limite biologici – VLB):

Il medico competente deve inquadrare il risultato del monitoraggio biologico rispetto agli indici biologici di esposizione lavorativi e ai valori riscontrati nella popolazione non esposta.

La nuova normativa ha introdotto il concetto di Valore Limite Biologico (VLB).

Le procedure di sorveglianza sanitaria e i VLB obbligatori sono definiti nel nuovo Allegato 43 bis. Specificamente, la Direttiva 2022/431 ha posto particolare attenzione al VLB relativo al piombo e ai composti organici.

Sebbene le fonti non forniscano un catalogo esaustivo di tutti gli esami ematici e urinari da prescrivere per ogni sostanza reprotossica (in quanto ciò dipende dalla sostanza specifica, dall’organo bersaglio mappato, e dall’introduzione dei nuovi VLB nell’Allegato 43 bis, è chiaro che l’aggiornamento del protocollo sanitario deve includere:

• Prelievi del sangue per i lavoratori esposti al Piombo (piombemia): dati i riferimenti normativi espliciti nell’Allegato 43 bis e l’attenzione della Direttiva Europea, il monitoraggio biologico per l’esposizione al piombo e ai suoi composti è obbligatorio e richiede esami del sangue per la determinazione del VLB.
• Altri test: il medico competente deve prescrivere i prelievi per i lavoratori (sangue e/o urine) che permettano di determinare i metaboliti o la concentrazione della sostanza stessa in fluidi biologici per stimare la dose interna assorbita, in relazione ai VLB stabiliti o ai dati di letteratura scientifica, soprattutto in presenza di CMR

L’annotazione del livello di esposizione e il risultato del monitoraggio biologico devono essere riportati sia nel registro degli esposti che nella cartella sanitaria e di rischio.

Obblighi di conservazione e registro esposti

L’esposizione a sostanze reprotossiche implica l’obbligo di istituire il registro degli esposti (come per i cancerogeni).

Il datore di lavoro deve assicurare che la documentazione, il registro delle esposizioni e le cartelle sanitarie dei lavoratori siano conservati per almeno 5 anni oltre il termine del rapporto di lavoro.

Infine, il medico competente deve comunicare gli esiti della sorveglianza sanitaria in forma di dati aggregati anonimi. L’analisi di questi dati fornisce un input cruciale per:

• Evidenziare patologie insorgenti
• Stabilire la necessità di rivalutare il rischio chimico
• Confermare l’efficacia delle misure procedurali adottate.

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Per approfondire

Agenti CMR

Il rischio piombo

Diisocianati

Allegato 43 bis TULS

Decreto Legislativo 135/2024